Зарегистрированная на днях Минздравом России вакцина «ЭпиВакКорона-Н» доказала свою эффективность против циркулирующих штаммов. Об этом в эксклюзивном интервью RT сообщила заместитель генерального директора центра «Вектор» Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих. По её словам, новый препарат легко переносится и безопасен в применении.
Вместе с тем Непомнящих отметила высокий экспортный потенциал вакцины «ЭпиВакКорона-Н», производство которой «легко масштабируется». Кроме того, препарат можно хранить в обычном холодильнике и использовать современные логистические цепочки для его транспортировки.— Расскажите, пожалуйста, в чём принципиальное отличие «ЭпиВакКороны-Н» от «ЭпиВакКороны»?
— Для человека, который пойдёт прививаться, отличий никаких нет. Вакцина состоит из того же белка-носителя, вспомогательных веществ и трёх пептидов. Единственное, в вакцине «ЭпиВакКорона» все три пептида синтезировались отдельно. И если мы на вакцину посмотрим, она выглядит как початок кукурузы — это белок-носитель, покрытый зёрнышками трёх цветов. Это три наших пептида. В «ЭпиВакКороне-Н» эти зёрнышки, два из них, объединены в одно. Это было сделано для удобства производства. Спрос на вакцину очень большой, и в таком формате её будет намного проще и легче масштабировать.
— Можно ли сказать, что изменения, которые вносились в рецептуру вакцины, её строение, были вызваны именно необходимостью масштабирования, а не недостатками самой вакцины?
— Конечно. По сути, вакцина содержит те же самые действующие компоненты. Только в таком виде её проще производить в больших объёмах.
— Новая вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована в Минздраве, она тоже проходила клинические испытания, как и «ЭпиВакКорона»? Каковы, согласно исследованиям, показатели эффективности нового препарата?
— По российскому законодательству, раз мы поменяли технологический процесс, то, конечно, вакцина должна проходить клинические исследования заново. Наша вакцина прошла в настоящее время клинические исследования первой — второй фаз на 225 добровольцах. Вакцина показала такую же эффективность и безопасность, как и «ЭпиВакКорона». Такие исследования проводятся, чтобы убедиться в безопасности вакцины, отсутствии тяжёлых последствий и побочных явлений после её применения, а также чтобы определить её иммунологическую эффективность, которая показывает, что на введение вакцины формируются антитела. А что касается эпидемиологической безопасности, то как раз для этого и проводятся следующие расширенные пострегистрационные клинические исследования третьей — четвёртой фазы.
— Против каких штаммов защищает «ЭпиВакКорона-Н»?
— Вакцина эффективна против циркулирующих штаммов: как тех, которые встречаются редко, так и тех, которые сейчас занимают лидирующее положение по распространённости, например дельта-штамм. Мы это проверяем. Как теоретически, изучая то, какие мутации в вирусе есть, и убеждаясь в теории, что они не попадают в участки выбранных нами пептидов, так и на практике, проведя развёрнутый цикл вирусологических исследований против некоторых штаммов. И в том и в другом случае мы видим, что вакцина эффективна.
— Некоторые люди скептически относились к «ЭпиВакКороне» из-за того, что иммунный ответ на неё определялся только специфическим тестом самого «Вектора». Что в этом контексте вы можете сказать об «ЭпиВакКороне-Н»?
— Главное — это не то, какой тест-системой определяется поствакцинальный иммунитет, а то, какую защиту вакцина обеспечивает от коронавирусной инфекции. В настоящее время в России около миллиона граждан прошли полный курс вакцинации («ЭпиВакКороной». — RT). И мы можем оценить эффективность российских вакцин. Они здесь все примерно равны и защищают от новой коронавирусной инфекции. Заболевает в среднем около 0,6% привитых, прошедших полный курс вакцинации. Определение антител после вакцинации не является обязательным, но такая возможность есть. Наша вакцина создана на новой технологической платформе. И к ней существует собственная тест-система, поскольку обычные тест-системы могут не иметь достаточной чувствительности для выявления антител, которые появляются после вакцинации.
— Как вы оцениваете экспортные перспективы нового российского препарата «ЭпиВакКорона-Н»?
— Мы высоко оцениваем экспортный потенциал нашей вакцины. И мы готовы передавать технологию её производства потенциальным партнёрам не только в России, но и за рубежом. Вакцина имеет ряд неоспоримых преимуществ: она эффективна против различных штаммов, её производство относительно дешёвое, оно легко масштабируется. Вакцина стабильно хранится при температуре +2...+8 °С — то есть её можно хранить в обычном холодильнике. Для перевозки применимы современные логистические цепочки. Кроме того, «ЭпиВакКорона-Н» легко переносится и безопасна в применении.
— Отличается ли чем-то вакцинация «ЭпиВакКороной-Н»?
— Сейчас схема такая же. Человек приходит в поликлинику, вакцинируется. Через две-три недели, согласно инструкции, можно ввести вторую дозу вакцины. Обе прививки, первая и вторая, одинаковы по составу.
— Как переносится вакцинация «ЭпиВакКороной-Н»?
— По нашим наблюдениям, она переносится очень легко. Бывает незначительное повышение температуры. Но по опыту моих коллег, которые прививались этой вакциной, и моему собственному, повышения температуры не было. Если же оно наблюдается, то проходит самостоятельно за один-два дня, как и возможные болевые ощущения в месте укола.
— Что по поводу ревакцинации «ЭпиВакКороной-Н»?
— Как «ЭпиВакКорона», так и «ЭпиВакКорона-Н» полностью подходят для ревакцинации. Можно ревакцинироваться неограниченное число раз. В настоящее время ревакцинация также будет производиться двумя дозами вакцины, как написано в инструкции.
— Какие возрастные категории граждан могут использовать «ЭпиВакКорону-Н»? Что насчёт беременных женщин, пожилых и детей?
— Вакцины регистрируются для применения сначала у взрослого населения. Это 18—60 лет. После этого вакцины проходят дополнительные клинические исследования. Что касается применения у детей, то это шесть исследований с понижением возраста, начиная с группы 14—17 лет и до категории 0—6 месяцев. Для применения вакцины у пожилых людей старше 60 лет также проводятся отдельные клинические исследования. То же касается и использования вакцины для применения у беременных женщин. То есть для того, чтобы вакцина получала разрешение для применения у этих категорий граждан, она должна проходить дополнительные исследования. Если такая задача будет поставлена, мы готовы к их проведению.
— Планируете ли вы публикации в международных медицинских изданиях об «ЭпиВакКороне-Н»?
— Мы планируем публикацию в научных изданиях, входящих в международные базы данных. На самом деле, если журнал входит в международную базу данных, например Scopus или Web of Science, нет разницы, в какой стране он издаётся. Для того чтобы войти в эту международную базу данных, журналы из любой страны должны соответствовать определённым требованиям. Такие издания доступны читателям из любой точки мира. Мы планируем продолжать серию публикаций, посвящённых нашей вакцине.
Свежие комментарии